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BioNTech-Impfstoff: So intensiv haben EU-Beamte vor zu später Zulassung in Europa gewarnt

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Von: Peter Kiefer

Hohe EU-Beamte haben eindringlich davor gewarnt, dass die USA den heißbegehrten Impfstoff von BioNTech und Pfizer vor der EU zulassen und verimpfen. Aus diesem Grund:

Jeder erinnert sich noch sehr gut an das (lukrative) Wettrennen um den weltweit ersten Impfstoff das neuartige Corona-Virus. Bekanntlich hat BioNTech und Pfizer im Herbst 2020 das Rennen gemacht. Aufgrund der Kooperation des Mainzer Unternehmens BioNTech mit dem amerikanischen Pharma-Riesen Pfizer wollten ranghohe Mitarbeiter der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) aufs Tempo drücken, damit die Europäer nicht zunächst leer ausgehen und die USA das Vakzin vor der EU zulassen, wie „Business Insider“ berichtet.

So hat es eine geradezu hitzige Debatte gegeben, wie „Business Insider“ aus vertraulichen E-Mails erfahren hat. Demnach ist es für die EU-Beamten ein großes Problem gewesen, dass die Amerikaner den Impfstoff zuerst verimpfen könnten, wie es letztendlich auch gekommen ist.

BionTech-Impfstoff: Krimi um die erste Zulassung machte EU-Behörde nervös

Nach einer Telefonkonferenz mit der EU-Kommissarin und dem Europäischen Zentrum für die Prävention und Kontrolle von Krankheiten (ECDC) berichtete eine Mitarbeiterin der EMA ihren Kollegen darüber in einer Mail. Im Rahmen der Konferenz habe die EU-Kommissarin auch gezielt Fragen zum Zeitplan der US-Arzneimittelbehörde FDA und zur EU-Zulassung gestellt. „So kam automatisch das Thema des Artikels 5(2) versus bedingter Zulassung auf“, wird die EMA-Mitarbeiterin zitiert.

Coronavirus Impfstoff
Ein Arzt bereitet eine Dosis mit dem Impfstoff von Biontech/Pfizer vor. © Frank Rumpenhorst/dpa

Ihre Befürchtung: Falls die EMA im Vergleich zur US-Arzneimittelbehörde in Zeitverzug kommt, könnten einige Mitgliedsstaaten eine nationale Zulassung nach Artikel 5(2) erwirken. Darin erlaubt es Richtlinie 2001/83/EC den Mitgliedstaaten, ein Produkt, das nicht durch die EMA zugelassen ist, zeitlich begrenzt in ihrem Land in Verkehr zu bringen. Eine Notlage wie etwa eine Pandemie sei dafür eine ausreichende Voraussetzung. Und tatsächlich: Anfang Dezember 2020 erteilte Großbritannien dem Biontech/Pfizer-Impfstoff eine Notzulassung außerhalb der EMA – drei Wochen früher als die EU. Ungarn setzte auf die Verimpfung des russischen Vakzins Sputnik V. 

In der vertraulichen Mail der EMA-Mitarbeiterin heißt es weiter: „Die Kommissarin sagte das, da die EU gegenüber den Mitgliedsstaaten und dem Europäischen Parlament eine Verpflichtung eingegangen ist, dass der Impfstoff in allen Ländern gleichzeitig zur Verfügung steht – und deswegen wird es wichtig sein, dass die Länder nicht ‚gezwungen‘ sein werden, aufgrund von ‚Verzögerungen‘ im formellen Zulassungsprozess nationale Wege einzuschlagen. Sie sagte ebenfalls, dass sie bereit sei, entsprechende Gesundheitsminister persönlich anzurufen, um die Anwendung von Artikel 5(2) zu verhindern.

BioNTech-Impfstoff: „Wir drücken aufs Tempo, so gut es geht...“ – auch EMA-Vize ist beunruhigt

Die Brisanz der Lage hat laut „Business Insider“ auch EMA-Vize-Chef Noël W. erkannt, wie seiner Mail vom 22. November 2020 an eine Referatsleiterin der Kommission für den Bereich Arzneimittel, Politik, Zulassung und Überwachung zu entnehmen ist: „Die Wahrscheinlichkeit, dass die FDA (ebenfalls die MHRA) eine Notfallzulassung erteilt, bevor eine bedingte Zulassung erteilt wird, ist extrem hoch. Deswegen müssen wir darauf vorbereitet sein. Die Öffentlichkeit und die Medien werden den feinen Unterschied nicht verstehen – eine Zulassung ist eine Zulassung. Wir haben Optionen in der Kommunikation, von Schadensbegrenzung bis proaktivem Erwartungsmanagement. Wir müssen uns entscheiden, welche Option unter den gegebenen Umstände die beste wäre.

Und der EMA-Vize wird in seiner Mail noch deutlicher: „Wir drücken aufs Tempo so gut es geht, aber wir müssen auch sicherstellen, dass unsere wissenschaftliche Beurteilung so solide wie möglich ist. Lasst uns die Verantwortung/Rechenschaft nicht vergessen, die mit der Empfehlung zur bedingten Zulassung gegenüber der EU verbunden sind.

Er betont zudem, wie sehr die EMA die Unterstützung der Berichterstatter sowie des Zulassungsgremiums für Impfstoffe (CMPH) brauche: „Ohne sie wird es nicht passieren.“ Damit meinte er die Zwickmühle, einerseits schnell zu handeln, und andererseits dem positiven Votum der EMA-Gremien und Berichterstatter. 

Die EU käme sogar in Erklärungsnot, falls die amerikanische Behörde FDA eine Notzulassung vor den Europäern erteilt. Und mit dieser Einschätzung prophezeite er letztendlich exakt die Misere, in der die Kommission aktuell wegen der knappen Impfstoffe steckt. Vielmehr ist die EU trotz all solcher Vorwarnungen sogar in eine ihrer schwersten politischen Krisen. Die verzögerte Zulassung sei neben der schleppenden Bestellung entscheidend dafür gewesen, dass bis heute nicht nur in Deutschland, sondern auch in anderen EU-Ländern nicht genug BioNTech/Pfizer-Impfstoff gibt.

BioNTech-Impfstoff: EU-Kommission in Bedrängnis – „Die Lage ist aufgeheizt...“

Tags darauf am 23. November, als bereits zu erwarten war, dass die US-Arzneimittelbehörde das Vakzin von BioNTech/Pfizer am 11. Dezember zulassen werde, reagierte die Generaldirektion für Gesundheit, die den Zulassungsprozess begleitet, auf die Mail des EMA-Vize. Das bringe die Kommission in Erklärungsnot: „Die Lage ist aufgeheizt und die Medien stellen Fragen, für die unsere ganze politische Hierarchie bis zur Präsidentin sofortige Antworten braucht“, zitiert „Business Insider“ aus der Mail.

Die 90-jährige Margaret Keenan bekommt im Universitätskrankenhaus Coventry von Krankenschwester May Parsons den Pfizer/BioNtech-Impfstoff gegen das Coronavirus.
Die 90-jährige Margaret Keenan bekommt im Universitätskrankenhaus Coventry von Krankenschwester May Parsons den Pfizer/BioNtech-Impfstoff gegen das Coronavirus. © Jacob King/PA Wire/dpa

So fragte die Kommission noch im November nach Informationen in Echtzeit über den Stand der Zulassung der Impfstoffkandidaten und auch darüber, wie weit Zulassungen in den USA, Großbritannien und anderen Ländern fortgeschritten sei. Das Ergebnis ist bekannt: Etwa eine Woche später ließ die britische Arzneimittelbehörde den BioNTech/Pfizer-Impfstoff zu und bereits am 8. Dezember ist mit Margaret Keenan (90) die erste Britin medienwirksam geimpft worden. (Business Insider/pek)

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