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Corona-Schnelltests: Doch nicht so zuverlässig? Studie wirft Fragen auf

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Von: Sina Koch

Ob in Restaurants, in Geschäften oder im Unternehmen: Corona-Schnelltests spielen eine Schlüsselrolle bei Lockerungen. Doch wie zuverlässig sind die Tests wirklich?

Fast jeder kennt mittlerweile das unangenehme Gefühl des Teststäbchens im Nasenloch. Die Antigen-Testkits, auch die zum Selbstgebrauch, sind längst Teil unseres Alltags geworden. Sie sind ein wesentlicher Bestandteil der Teststrategie, wie HEIDELBERG24* berichtet. Es macht Hoffnung auf Lockerungen in der Pandemie. Allerdings äußert Oliver T. Keppler, Professor für Virologie an der Universität München, große Zweifel „an der Sinnhaftigkeit dieser Antigen-Schnelltests für die Pandemiebekämpfung“. Jetzt zeigen Studien, dass die Ergebnisse der Schnelltests weniger verlässlich sind als gedacht.

Corona-Schnelltest Sensitivität: Testempfindlichkeit von mindestens 80 Prozent vorgegeben

Corona-Schnelltest müssen eine Testempfindlichkeit von mindestens 80 Prozent vorweisen. Dieser Wert gibt die Wahrscheinlichkeit an, mit der eine infizierte Person tatsächlich ein positives Testergebnis erhält. Es ist somit ein Indikator dafür, wie sicher eine Infektion durch den Test erkannt wird.

Allerdings prüft das Paul-Ehrlich-Institut nach eigenen Angaben auch nur genau diese Sensitivität der Corona-Tests. Die Hersteller der Antigen-Schnelltests müssen dabei auch Mindestkriterien an die sogenannte Spezifität nachweisen. Damit ist die Wahrscheinlichkeit gemeint, dass eine nicht infizierte Person auch ein entsprechendes negatives Testergebnis bekommt. Eine geringe Spezifität bedeutet also, dass der betreffende Test vergleichsweise viele falsche positive Ergebnisse liefert. Der Messwert der Spezifität ist somit ein Gradmesser für ein korrektes negatives Testergebnis.

Corona-Schnelltests: Das Problem mit der Sensitivitäts-Prüfung

Alle Tests, die die Mindestkriterien erfüllen, erscheinen in einer Liste, die das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte veröffentlicht. „Die vergleichende Evaluierung bezieht sich nur auf die Sensitivität“, teilt die Sprecherin des Paul-Ehrlich-Instituts der Tagesschau mit.

Professor Keppler sieht genau darin „ein echtes Problem“. „Abhängig von der Inzidenz und dem verwendeten Test kommen nach Angaben des Robert Koch-Instituts auf einen echt Positiven bis zu zehn falsch Positive. Daher muss auch die Spezifität durch die Behörde untersucht werden, da es für die Zuverlässigkeit der Aussagen dieser Tests mitentscheidend ist“, erklärt Keppler weiter.

Corona-Schnelltest: Studien – „Von 100 Personen werden 42 Infizierte nicht erkannt“

Unabhängige Studien lassen Zweifel an den Tests aufkommen. „Die bisher größte internationale Studie, die es hierzu gibt, ein sogenannter Cochrane-Review, hat im März 2021 festgestellt, dass nur jede zweite infizierte Person, die noch keine Beschwerden hat, durch Antigen-Schnelltests erkannt wird“, sagt Keppler. Das würde bedeuten, dass von 100 Personen 42 nicht erkannt werden, „die infiziert sind, aber für andere ansteckend sein können.“ Laut Keppler gebe es zudem auch Corona-Schnelltests, die nur 29 Prozent der Infizierten erkannt haben.

Zulassungsverfahren bei Corona-Schnelltests: Die Hersteller prüfen ihre Produkte selbst

Da Schnelltests Medizinprodukte sind, brauchen die Hersteller eine sogenannte CE-Kennzeichnung, um sie auf den Markt zu bringen. Der Corona-Schnelltest muss durch ein spezielles „Konformitätsbewertungsverfahren“, damit er die Kennzeichnung erhält. Das bedeutet, dass der Hersteller seine Produkte selbst nach den Vorgaben dieses Verfahrens überprüft. Dabei werden auch externe Prüfstellen miteinbezogen, staatliche Stelle allerdings nicht beteiligt.

Corona-Schnelltests: Sonderzulassungsverfahren bei Laientests

Damit sich aber auch normale Bürger das Stäbchen selbstständig in die Nase stecken dürfen - es also auch Laien-Schnelltests gibt - müssen die Produkte eigentlich von einer unabhängigen Zertifizierungsstelle geprüft sein. Um Tempo zu machen, besteht aber die Möglichkeit, ein Sonderzulassungsverfahren beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zu durchlaufen.

Ein Antigen-Schnelltest
Wie zuverlässig sind die Schnelltests?(Symbolfoto) © Marijan Murat/dpa

Die Behörde prüft dabei unter anderem die Verlässlichkeit und Gebrauchstauglichkeit der Tests. Das beantragte Sonderzulassungsverfahren hat einige Vorteile für den Hersteller: Es geht schneller. Er muss nicht abwarten, bis etwa externe Prüfstellen gefunden sind, die sein Produkt prüfen. Diese Sonderzulassung der Bundesbehörde ist allerdings zeitlich begrenzt.

Kritik an Corona-Schnelltests: „Paul-Ehrlich-Institut sollte jetzt zur Aufklärung beitragen“

Oliver T. Keppler kritisiert, dass das Paul-Ehrlich-Institut eine Bundesbehörde sei und sich bei dieser zentralen Frage im Kontext der nationalen Infektionskontrolle nicht hinter dem Anspruch auf Schutz wissenschaftlicher Daten vor einer Publikation in einem Fachjournal verstecken könne.

Das Robert Koch-Institut schreibt in seinem „Epidemiologischen Bulletin“ von einer Testempfindlichkeit von gerade einmal 40 bis 80 Prozent. Diese Unterschiede erklärt das Bundesgesundheitsministerium damit, dass die Verlässlichkeit der Antigen-Schnelltests von einigen Faktoren abhänge, nämlich „vom Zeitpunkt der Probennahme, der Qualität der Probe, der sachgerechten Durchführung des Tests und von der lokalen Verbreitung der Infektion“. Das bedeutet, dass ein negatives Ergebnis eine Infektion nicht ausschließt. (sik) *HEIDELBERG24 ist ein Angebot von IPPEN.MEDIA.

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